抗菌冻胶的刺激性和皮肤变态反应试验研究

9.jpg

黄海雄,庚蕾,杨淋清,张锦周,刘丽清

(广东省深圳市疾病预防控制中心,518020)

摘要?目的?检测抗菌冻胶的皮肤刺激性、阴道粘膜刺激性和产生皮肤变态反应的可能性及其强度。

方法??依照消毒技术规范(2002年版)中的皮肤刺激试验、阴道粘膜刺激实验和皮肤变态反应试验方法进行。结果??一次皮肤刺激试验受试皮肤的最高皮肤刺激指数为0.25;阴道粘膜刺激试验染毒组和对照组的阴道粘膜未见明显白细胞浸润、充血和水肿,阴道粘膜刺激指数为0;皮肤变态反应实验组动物皮肤未见红斑和水肿,各时间的皮肤刺激反应积分为零。

结论??抗菌凝胶对家兔一次皮肤刺激强度为无刺激性,对家兔一4166am金沙登录醯勒衬ご碳で慷任薮碳ば裕旅羟慷任醇し舯涮从Α

抗菌冻胶的主要成分为聚维酮碘(PVP-I),有效碘含量为0.2%,能迅速杀灭金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、大肠埃希菌等多种致病菌,适应于皮肤、阴道及各类伤口创面的消毒。为保证其使用的安全性,4166am金沙登录对其进行了一次完整的皮肤刺激性试验、一次破损皮肤刺激性试验、阴道粘膜刺激试验和皮肤变态反应试验。

1 ??材料与方法

1.1 ?材料

1.1.1 ?试剂??受试物抗菌冻胶由深圳市安多福实业发展企业提供,棕色冻胶,批号:04052510。2,4-二逍基氯代苯(上海试剂一厂生产)

1.1.2 ?实验动物?新西兰家兔(合格证号2003A058)、白色FMMU豚鼠(合格证号2004A002),由南方医科大学动物中心提供。

1.1.3 ?仪器和设施?实验室通用设备,德国蔡司企业生产的生物显微镜和病理设备、实验动物房。

1.2 ?方法??依据《消毒技术规范》(2002年版)中的皮肤刺激性试验、阴道粘膜刺激性试验、皮肤变态反应试验方法。

1.2.1 ?一次完整皮肤刺激试验?选健康成年家兔4只,体重2kg左右,受试前24h,剪去背部脊柱两侧的毛,不得损伤皮肤,去毛范围,左右各约3cm×3cm。取0.5ml受试物滴加于2.5cm×2.5cm的4层纱布固定,另一侧为对照空白。封闭4h后,去除受试物,并用清水洗去残留受试物。于去除受试物后的1、24、48h观察受试部位皮肤局部反应,与对照部位对比后评分。根据各观察时间点最高积分均值,评定该受试物对动物皮肤刺激强度的级别。

1.2.2 ?一次破损皮肤刺激实验??涂受试物前,在2.5cm×2.5cm的去毛皮肤上,用75%乙醇清洁、消毒暴露皮肤,待乙醇挥发后,用无菌注射针头在皮区内划1个“井”形破损伤口,皮肤破损仅达表皮,不要伤及真皮,并在该破损区内染毒。手术前皮肤准备,术后受试物涂抹和局部皮肤反应的观察、评分方法同1.2.1。

1.2.3 ?阴道粘膜刺激实验?选用健康、初成年的雌性白色家兔6只,同一品系,体重2.0~2.5kg,分为染毒组合对照组,每组3只。以样品原液作为受试液。对照组使用生理盐水。将动物仰面固定暴露出会阴和阴道口。将导管用受试液湿润后轻柔地插入阴道4~5cm,并用注射器缓缓注入2ml受试液,抽出导管,完成染毒。对照组动物用生理盐水作同样处理。染毒后24h,采用气栓法处死动物,剖腹取出完整的阴道,纵向切开,肉眼观察是否有充血、水肿等表现,然后将阴道让如10%甲醛中固定24h以上,选取阴道的两端和中央3个部位的组织制片,HE染色后,进行组织病理学检查。按阴道粘膜刺激反应评分标准进行评分,按阴道粘膜刺激强度分级标准进行刺激强度分级。

1.2.4 ?皮肤变态反应试验??选健康白色FMMU豚鼠,体重200~300g,试验开始前24h,将动物背部左侧3cm×3cm范围内的毛剪掉。将0.5ml的检品(原液)滴加于2cm×2cm的4层纱布上,敷贴于左侧去毛区,用1层无刺激油纸复盖,再以无刺激胶布封闭6h。第7d和第14d以同样方法重复1次,在末次致敏诱导后14d再将0.5ml的检品滴加于2cm×2cm的4层纱布上。敷贴于右侧去毛区,用1层无刺激油纸复盖,再以无刺激胶布封闭,6h后将敷贴的受试物洗去,于去除受试物后的24和48h观察皮肤反应。阳性对照组以2,4-二硝基氯代苯代替检品,操作程序同试验组。阴性对照组,仅对动物给予激发接触。

2 ?结果

2.1 ?皮肤刺激试验??于整个观察期内,一次完整皮肤刺激试验受试皮肤的最高皮肤刺激指数为0,一次破损皮肤刺激试验受试皮肤的最高刺激指数为0.25,根据《消毒技术规范》(2002年版)中的皮肤刺激试验评价标准判定,安多福抗菌凝胶对家兔一次皮肤刺激强度为无刺激。

2.2 ?阴道粘膜刺激试验??染毒组和对照组的阴道粘膜未见明显白细胞浸润、充血和水肿,阴道粘膜刺激指数为0,根据《消毒技术规范》)(2002年版)中的阴道粘膜刺激强度分级标准判定,受试物对家兔一4166am金沙登录醯勒衬ご碳で慷任薮碳ば浴

2.3 ?皮肤变态反应试验??实验期间试验组动物皮肤未见红斑与水肿,各时间的皮肤刺激反应积分为零,按皮肤变态反应强度的分级标准评价,受试物致敏强度为未见皮肤变态反应,见表1。

10.jpg

注:皮肤红斑反应强度和水肿反应强度,即为在皮肤反应积分为0、1、2、3、4的条件下的动物比例,如1/16、4/16。

3 ?讨论

????聚维酮碘是碘与聚乙烯吡咯烷酮所形成的一种可溶性复合物,是一种高效、广谱的杀菌剂。他的杀菌作用是由于逐渐分解出游离碘而产生的,能直接使病原体内的蛋白质变性、沉淀,从而杀死病原体。其特点是强力杀菌,毒性低,杀菌谱广,对葡萄球菌、淋球菌、铜绿假单胞菌、梅毒螺旋体、乙肝病毒、艾滋病病毒及阴道滴虫都有较强的杀灭作用,可用于皮肤和阴道粘膜的消毒。与碘酊相比,具有杀菌力强、水溶性好、性质稳定、几乎无刺激性、无过敏性且颜色易洗脱等优点,美国及欧洲各医院一般都用该产品代替碘酊。但也有引起皮肤过敏的反应、对皮肤和粘膜有刺激性的报道。其皮肤过敏性主要是使用者的过敏体质造成的,也可能与加入的辅料、剂型有关。刺激性与其浓度和所含游离碘浓度的乘积有关,乘积越小,刺激性越小;也与使用者皮肤的娇嫩程度有关。故有人提出对碘过敏者慎用和不推荐使用于4岁以下儿童。在本实验条件下,安多福抗菌冻胶对家兔的皮肤、阴道粘膜无刺激,对白色FMMU豚鼠的皮肤无致敏性。

参考文献

中华人民共和国卫生部?消毒技术规范?2002年版 ?北京:卫生部,2002:129-135

林玳?聚维酮碘制剂的概述及临床应用?综合临床医学?1996,12(4):177-178

周燕,何效平?高效杀菌剂——聚维酮碘 ?职业卫生与病伤 ?2004,19(2):144

张海生,于晋建,李成建?聚维酮碘的不良反应?医药导报?2002,21(增刊):156-157

基金项目:深圳市科技计划项目,项目编号JH200505300502A


上一篇 老年永久性膀胱造瘘病人造瘘口与膀胱内感染相关性研究 聚维酮碘在预防白内障患者术后眼内炎中的应用下一篇
XML 地图 | Sitemap 地图